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爱发体育医药生物行业周报:电生理技术迎来“心”变革 锦江电子产品注册进度靠前
爱发体育本周我们讨论脉冲电场消融(pulsed field ablation,PFA)。
心律失常是指心律起源部位、心搏频率与节律以及冲动传导等任一项异常,表现为心跳不规则,典型症状为心悸、乏力等。按发生频率的快慢分类,可分为快速心律失常与缓慢心律失常。其中,快速心律失常主要包括房颤、室上速和室速等爱发体育。
药物治疗作为首选的治疗方案存在一些局限性,包括治疗效果受限、患者依从性差以及副作用较多等问题爱发体育。相比之下,导管消融术凭借其创伤小、有效性高、安全性高以及手术时间短等优势,在临床实践中得到了广泛应用。
射频消融是最常见的心脏电生理术式,发展较为成熟,目前市场上的心脏电生理医疗器械产品多属于射频消融系列。然而,射频消融不具备组织选择性,可能引发潜在并发症如血栓、肺静脉狭窄、食管和膈神经损伤等。冷冻消融是近年发展起来的新术式,主要用于房颤治疗。目前,国内市场上只有美敦力的冷冻消融产品获批,其他产品还处于研发阶段。
脉冲电场消融被认为是一种革命性的新型消融技术,其临床有效性和安全性在大量临床证据的支持下得到认可。脉冲电场消融技术具备组织选择性、非热性和瞬时性的特点,能更安全、更快速地进行消融手术,并减少并发症的发生。
锦江电子目前正在研发的LEAD-PFA心脏脉冲电场消融仪和PulsedFA一次性使用心脏脉冲电场消融导管已于2022 年6 月进入创新医疗器械特别审查程序(绿色通道)。根据公司招股书数据,截至2023 年4 月30 日,产品注册申请已正式通过了NMPA 的受理爱发体育,预计将于2023 年第四季度获得正式批准。这标志着锦江电子即将开拓脉冲电场消融产品市场。
行情回顾:本周医药板块有所下跌,在所有板块中排名下游。本周(7 月03 日-7 月07 日)生物医药板块下跌1.68%,跑输沪深300 指数1.24pct,跑赢创业板指数0.39pct,在30 个中信一级行业中排名偏下。
本周中信医药子板块大部分下跌,其中中药饮片、中成药和医药流通跌幅较大,分别下跌7.06%、4.20%和2.34%;化学原料药上涨,涨幅0.15%。
投资建议:关注第二季度业绩有望实现高增长的疫后复苏领域从今年2 月份以来,国内医院的常规诊疗活动持续复苏,院内就诊量也在逐月改善。第一季度由于宏观因素公司业绩未完全恢复常态化增长,第二季度则有望实现同比高速增长、环比显著加速的趋势,并随着政策层面预期趋缓从而有望迎来估值提升。
(1)检验:新产业(诊疗恢复+22Q2 低基数)、亚辉龙(诊疗恢复+海外加速)、安图生物(诊疗恢复+高速机放量)、凯普生物(筛查恢复+适应症拓宽);
(2)耗材:惠泰医疗(诊疗恢复+集采放量)、微电生理(诊疗恢复+集采放量)、南微医学(诊疗恢复)、心脉医疗(诊疗恢复);
(3)药品:康辰药业(凝血酶恢复+医保解限),舒泰神(苏肽生调出重点监控目录),恩华药业(精麻恢复+新品放量);(4)服务:金域医学(常规诊疗恢复)、迪安诊断(常规诊疗恢复)。
风险提示:行业监管政策变化的风险,贸易摩擦的相关风险,市场竞争日趋激烈的风险,新品研发、注册及认证不及预期的风险爱发体育,安全性生产风险,业绩不及预期的风险爱发体育。
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